SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah standar utama persyaratan kompetensi untuk laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi. Persyaratan-persyaratan yang diminta bersifat umum untuk berbagai jenis dan ukuran instasi atau organisasi yang melakukan laboratorium pengujian dan/ atau kalibrasi. Ruang lingkup standar ini mencakup pengujian dan/atau kalibrasi dengan metode baku, metode uji, dan metode yang dikembangkan oleh laboratorium itu sendiri.

Secara garis besar standar sistem manajemen ISO/IEC 17025:2017 ini terdiri dari lima klausul, yaitu Ruang Lingkup, Acuan Normatif, Istilah dan Definisi, Persyaratan Manajemen, dan Persyaratan Teknis. Inti lima klausul persyaratan standar ini ada dalam dua klausul terakhir yaitu : Persyaratan manajemen meliputi persyaratan sistem manajemen yang banyak ditemukan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 yaitu pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, penanganan pelanggan dan kontrak, tindakan perbaikan, audit, dan lainnya yang berfokus pada operasi dan efektifitas bisnis. Untuk persyaratan teknis meliputi, persyaratan- personel, akomodasi dan kondisi lingkungan, pemilihan metode, peralatan, pengambilan sampel, dan penerbitan laporan hasil uji dan inspeksi laboratorium yang berfokus pada kebenaran dan keandalan kinerja laboratorium.

Berbicara tentang manfaat sudah pasti ada begitu banyak sekali manfaat yang bisa didapatkan dari akreditasi serta penerapan ISO/IEC 17025:2017. Berikut beberapa manfaatnya:

-          Penerapan ISO/IEC 17025 :2017 memungkinkan sebuah laboratorium menentukan apakah personel telah melakukan pekerjaan sesuai prosedur dengan baik dan benar,

-          Dengan adanya penerapan ISO/IEC 17025:2017 bisa memungkinkan adanya pengurangan resiko,

-          Penerapan ISO:IEC 17025:2017 bisa menumbuhkan komitmen yang tinggi dari semua laboratorium untuk memenuhi harapan serta kebutuhan pelanggan,

-          ISO/IEC 17025:2017 dapat membantu proses perbaikan sistem manajemen laboratorium terus menerus,

-          ISO/IEC 17025 merupakan standar yang mampu meningkatkan citra, kepuasaan dan kepercayaan pelanggan,

-          Dengan adanya standar ISO 17025 bisa memberikan keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium itu sendiri,

-          Dan sebagai salah satu perbandingan kemampuan antar laboratorium pengujian dan/kalibrasi

 

Pada bulan November 2017 ISO secara resmi merilis standar terbaru ISO/IEC 17025 untuk versi 2017. Standar ini untuk menggantikan ISO/IEC 17025:2008. ISO 17025 menjadi acuan kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standard ini adalah referensi internasional untuk laboratorium yang melakukan kegiatan kalibrasi dan pengujian di seluruh dunia.

Hasil pengujian dan kalibrasi yang valid yang dapat dipercaya secara luas merupakan tujuan kegiatan laboratorium. ISO/ IEC 17025:2017 membantu laboratorium menerapkan sistem mutu dan menunjukkan bahwa mereka secara teknis kompeten dan mampu menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan. Edisi baru ISO 17025 ini mencakup kegiatan dan cara kerja laboratorium baru saat ini. Ini mencakup perubahan teknis, kosa kata dan perkembangan teknik teknologi informasi dan mempertimbangkan versi terbaru dari ISO 9001 tentang manajemen mutu.

ISO/IEC 17025:2017 dikembangkan bersama oleh ISO dan International Electrotechnical Commission (IEC) di bawah tanggung jawab Komite ISO untuk penilaian kesesuaian (CASCO). Didalam versi baru dari ISO/IEC 17025:2017 ini terdapat beberapa perubahan dari versi lama 2008

Perubahan tersebut antara lain : Ruang lingkup telah direvisi untuk mencakup pengujian, kalibrasi dan sampling yang terkait dengan kalibrasi dan pengujian berikutnya. Pendekatan proses sekarang sesuai dengan standar yang lebih baru seperti ISO 9001 (system manajemen mutu), ISO 15189 (kualitas laboratorium medis) dan ISO / IEC 17021-1 (persyaratan untuk badan audit dan sertifikasi). Standar sekarang memiliki fokus yang lebih kuat pada teknologi informasi dan menggabungkan penggunaan sistem komputer, catatan elektronik dan produksi hasil dan laporan elektronik.

Akreditasi SNI ISO 17025:2017 menunjukkan bahwa laboratorium berkompeten, dapat memudahkan kerjasama, memiliki konsistensi mutu serta pengakuan validitas data hasil pengujian dan kalibrasi baik dari dalam maupun luar negeri. Sebelum penerapan dilakukan untuk mendapatkan akreditasi SNI ISO 17025:2017, perlu adanya perancangan sebagai langkah awal menuju akreditasi. Perancangan awal dilakukan dengan membuat dokumen yang diperlukan dalam SNI ISO 17025:2017. 

Dokumen dalam SNI ISO 17025:2017 terdiri dari empat level dokumen, yaitu manual mutu atau panduan mutu, prosedur, instruksi kerja, dan formulir atau rekaman.

Hirarki dokumentasi system manajemen mutu :

-          Level 1 : Panduan Mutu (kebijakan Mutu, Sasaran Mutu)

-          Level 2: Prosedur kerja (Pelaksanaan rangkaian kegiatan)

-          Level 3: Instruksi kerja dan Metode Pengujian (Tahapan rinci kegiatan)

-          Level 4: Formulir (rekaman)

1.    Dokumen Level 1 : Panduan Mutu
Secara umum informasinya adalah mengenai visi misi instansi, ruang lingkup penerapan sistem manajemen, interaksi antara proses kerja. Pada manual sistem manajemen ini juga harus menyertakan matriks pemenuhan dokumen instansi.

2.    Dokumen Level 2 : Prosedur
Dokumen berupa prosedur menjelaskan cara menjalankan suatu proses yang menyangkut beberapa bagian. Dalam sebuah prosedur harus mencakup urutan dari kegiatan-kegiatan di instansi. Dalam membuat prosedur harus memperhatikan Plan, Do, Check, Action (PDCA) agar dapat dijelaskan bagaimana perencanaan atau input dari suatu proses dan bagaimana proses tersebut dilakukan. Pada pembuatan prosedur dapat dikaitkan dengan instruksi kerja, formulir, atau prosedur lain yang berkaitan agar alur dari proses tersebut dapat lebih dijelaskan dengan baik.

3.    Dokumen level 3 : Instruksi Kerja dan Metode Pengujian
Instruksi Kerja merupakan dokumen yang menjelaskan secara rinci step-by-step dalam melakukan suatu kegiatan. Instruksi Kerja dapat dikatakan sebagai turunan atau penjelasan dari suatu proses di dalam prosedur.

4.    Dokumen level 4 : Formulir
Jika dokumen level 1 hingga level 3 adalah input untuk melakukan suatu pekerjaan, maka di level 4 ini adalah formulir untuk hasil bukti hasil dari pelaksanaan suatu pekerjaan.  formulir yang telah diisi dinamakan rekaman. 

Inilah sekilas tentang pengertian ISO/IEC 17025:2017, prinsip serta manfaat penerapannya. Setiap laboratorium yang telah mendapatkan akreditasi ISO/IEC 17025:2017 sudah pasti sudah terjamin kualitas baik secara manajemen maupun teknis. 

Anastasia Wida